دكتر مرتضي پيرعلي
با نزديك تر شدن زمان به تصويب رسيدن مصوبه اتحاديه اروپا (EP) در خصوص توليد مواد اوليه دارويي، شركت هاي اروپايي مشتاقانه از تصويب آن استقبال مي كنند. قرار است براي اولين بار با تصويب اين مصوبه، اجراي استانداردهاي توليد مواد اوليه و مورد لزوم ساخت داروها (GMP) با دقت مورد ارزيابي قرار گيرد.
به عقيده منتقدان، در متن اين مصوبه كنترل استانداردهاي لازم براي تهيه مواد اوليه دارويي كه از خارج از اروپا تامين مي شود با دقت لازم انجام نشده است.
مصوبه اخير مجلس اروپا معروف به 2004/27/EC كه در حقيقت الحاقيه مصوبه قبلي 2001/83/E3 است، در ماه مارس سال جاري مورد توافق واقع شد و قرار است كه از 30 اكتبر امسال به تصويب نهايي برسد و اجرايي شود. از ابتداي نوامبر كارخانه هاي داروسازي به عنوان متقاضيان اخذ مجوز ورود به بازار (MA) فرآورده هاي دارويي، بايد براي مواد اوليه دارويي خود (API) كه داروي آنها در اروپا مصرف مي شود مدارك مربوط به دارا بودن استانداردهاي GMP توليد مواد اوليه را نيز ارائه دهند.
از نظر منتقدان، در حقيقت اين مصوبه مانع ورود مواد اوليه دارويي نامطمئن به درون اروپا نمي شود زيرا متن آن صرفا ناظر بر ضوابط داخلي شركت ها است و بازرسي هاي دوره اي از شركت هاي توليد كننده مواد اوليه دارويي غير اروپايي توسط شركت هاي داروسازي اروپايي به دليل بعد مسافت كافي نخواهد بود و ضمنا رعايت استانداردها براي آنها نيز مي بايستي كه اجباري شود.
البته از شركت هاي غير اروپايي كه به اروپا مواد اوليه صادر مي كنند خواسته شده است كه از متن اين مصوبه تبعيت كنند، اما گويا رعايت استانداردها به عهده خود آن شركت ها خواهد بود. از اين جهت گفته شده است كه متن اين مصوبه فاقد قدرت اجرايي لازم براي اعمال مفاد آن روي شركت هاي غير اروپايي تامين كننده مواد اوليه دارويي است و اصطلاحا درزهايي براي رخنه در سيستم داروسازي اروپا دارد.
در مقابل اروپا، ضوابط آمريكا در مسير ديگري از نظر كنترل قرارداد و بسيار سختگيرانه است. از اين لحاظ واردات مواد اوليه دارويي به آمريكا از طرف شركت هاي خارجي از قوانين و كنترل هاي خاصي پيروي مي كند. به اين لحاظ هر شركت دارويي كه تمايل به فروش مواد اوليه دارويي به آمريكا را داشته باشد، مي بايست توسط سازمان دارو و غذاي آمريكا مورد ثبت و بازرسي واقع شود و ضمنا فرمولاسيون هاي دارويي مي بايست به دقت مميزي شوند و داراي فايل توليد (DMF) حاوي اطلاعات مربوط به رعايت GMP مواد اوليه دارويي باشند.
فلسفه متفاوت
به عقيده كارشناسان، نگاه متفاوت غرب از دو منظر اروپا و آمريكا به مسئله كنترل مواد اوليه دارويي به علت تنوع و تعدد شركت هايي است كه با اين دو در ارتباط هستند.
در حالي كه به علت كنترل منسجم و وجود قوانين شديد در آمريكا فقط 400 شركت فروشنده مواد اوليه دارويي خارجي به آمريكا مواد اوليه مي فروشند، اما در مورد اروپا با وجود عدم دسترسي به آمار دقيق شايد اين تعداد از 10 هزار شركت نيز بيشتر باشد. انجمن صنايع شيميايي اروپا (CEFIC) معتقد است كه اساسا تعداد شركت هايي كه فقط از منطقه خاور دور به اروپا مواد اوليه صادر مي كنند آنقدر زياد است كه مواد اوليه دارويي آنها اصلا توسط آژانس   فرآورده هاي پزشكي اروپا (EMEA) كنترل نمي شود. با در كنار هم قرار دادن شرايط عدم كنترل چنين فرآورده هاي اوليه صادر شده به اروپا و تسامح و تساهل موجود در قوانين كنترل GMP مواد اوليه وارداتي، مي توان فهميد كه چرا منتقدان در سطح اروپا از روند وضع قوانين و عدم كفايت آنها در كنترل ورود مواد اوليه نگران هستند.
كميته مواد اوليه دارويي (APIC) تحت شاخه انجمن صنايع شيميايي اروپا كه در بروكسل مستقر است، در دسامبر سال گذشته نسبت به اعمال فشار عليه شركت هاي داروسازي اروپايي كه بايد قيمت فرآورده هاي خود را كاهش دهند و اين امر سبب رويكرد آنها به اقلام مواد اوليه دارويي ارزانتر از منابع با استانداردهاي GMP نامناسب مي شود، هشدار داد.
در حقيقت اين كميته نسبت به درگير شدن ناخواسته شركت هاي داروسازي براي تامين اقلام ارزان تر و با GMP نامناسب هشدار داده است.
نكته اصلي به اين صورت قابل طرح خواهد بود كه چگونه شركت هاي داروسازي بايد از ميزان رعايت سطح GMP در مورد شركت هاي تامين كننده مواد اوليه خود مطمئن شوند.
به نظر مي رسد كه در كنار شركت هاي معظم داروسازي اروپايي كه حتما موارد اينگونه را به نوعي رعايت خواهند كرد، شركت هاي كوچكي نيز پيدا شوند كه نسبت به رعايت مفاد GMP در ميان تامين كننده هاي مواد اوليه دارويي خود زياد دقت نداشته باشند.
موضوع كنترل مواد اوليه دارويي حمل شده از خاور دور به اروپا در كنفرانس خاصي در اكتبر سال گذشته در انجمن صنايع شيميايي اروپا بررسي شد. مجموعه عملياتي كه بين فروشندگان و خريداران مواد اوليه دارويي در اروپا انجام مي شود عبارتند از: تغيير بسته بندي، تغيير برچسب  و نگهداري مواد. افزون بر اينها شركت هاي داروسازي معتبر يكسري كنترل هايي از نظر كنترل مربوط به تجارت اين اقلام، توزيع و نگهداري نيز انجام مي دهند. معذالك امكان هر گونه تصرف و تداخلي نيز توسط شركت هاي حد واسط وجود دارد، يعني ممكن است چيزي شبيه تقلبات مواد اوليه دارويي از حيث عدم رعايت مراقبت هاي مربوط به مواد اوليه صورت بگيرد و ضوابط مانع آنها نباشد و در اين بين مواردي مانند برچسب خوردن مواد اصلي و غير اصلي نيز ممكن است اتفاق بيفتد كه در آن موارد امكان رديابي مواد اصلي مقدور نباشد.
رديابي مواد اوليه يا اصطلاحا Traceability يكي از مهمترين موارد موجود در كنترل سلامتي فرآورده ها است. شايد مثال تحقيقي كه در يكي از دانشگاه هاي آلمان روي 39 نمونه آنتي بيوتيك جنتامايسين بود، نشان دهنده وضعيتي از موارد ياد شده باشد. در اين تحقيق 39 نمونه آنتي بيوتيك جنتامايسين از 6 كارخانه داروسازي جمع آوري شدند. به طور كلي اين داروها توسط 14 توليد كننده عرضه مي شوند. از 39 نمونه جمع آوري شده، 21 نمونه از آلمان و 18 فرآورده از آمريكا جمع آوري شدند. نتايج تحقيق بسيار شگفت انگيز بود. به طوري كه در يك بچ دارويي از اين نمونه ها، جنتامايسين از هشت منبع مختلف تهيه شده بود. در يك مورد ديگر، دارويي كه در يك كارخانه تهيه شده بود توسط دو شركت برچسب خورده بود. اين نشان مي دهد كه برخي از تهيه كنندگان جنتامايسين خود مبادرت به ساخت جنتامايسين نمي كنند و حتي برخي از سازندگان در حالي كه آن را از منابع ديگر تهيه مي كنند، اين امر را كتمان مي كنند. البته اين تحقيق متعاقب شكايتي بود كه بر اثر بروز عوارض جانبي شديد حاصل از تجويز اين دارو و مشاهده چندين مورد مرگ مشكوك انجام شد. به علت آنكه اين رويداد توسط مسموميت شناسان و فارماكولوژيست ها قابل توجيه نبود، لذا چنين برآورد شد كه مرگ ها احتمالا مربوط به كوتاهي توليد كنندگان بوده است.
بازرسي هاي داوطلبانه
در سال 1999 اداره كنترل فرآورده هاي پزشكي اروپا (EDQM) مستقر در استراسبورگ فرانسه برنامه بازرسي داوطلبانه اي را پايه ريزي كرد كه طي آن 58 محل بازديد شدند؛ 30 مكان در اروپا و 28 مكان در آسيا. طي آن تفاوت هاي بين اروپا با آسيا كاملا واضح شد. در حالي كه تمامي سايت هاي مورد بازرسي در اروپا تاييد شدند، پنج سايت توليد در آسيا نتوانستند گواهي اخذ كنند.
با شكوفايي اقتصادي در سطح آسيا روند فروش مواد اوليه دارويي نسبت به 20 سال گذشته كاملا متفاوت شده است. در آن زمان در حالي كه اروپا به هند مواد اوليه دارويي مي فروخت، در سالهاي 1980 اين روند به تامين 10 درصد اقلام مواد اوليه از طرف آسيا به اروپا تغيير جهت داد و در پي آن به نظر مي رسد كه در حال حاضر متجاوز از 70 درصد اقلام مربوط به مواد اوليه دارويي از طرف آسيا تامين مي شود. به رغم آنكه تعداد محدودي از شركت هاي تامين كننده مواد اوليه آسيايي هنوز شرايط بالاي GMP را ندارند، لذا اين تعداد مقدار قابل توجهي از مواد اوليه را به داخل اروپا سرازير  مي كنند.

در آلمان تقريبا 250 هزار نفر از سندروم پاركينسون رنج مي برند. ويژگي مشخص اين بيماري، لرزش دست ها و پاهاي افراد مبتلا و عدم وجود كنترل كامل آنها بر حركت هاي اين اعضاي بدن است كه عادي ترين اعمال روزمره را به موانعي غير قابل عبور تبديل مي كند. به گزارش ايسنا و به نقل از منابع اينترنتي، خطر ابتلا به اين بيماري با بالا رفتن سن افراد، افزايش مي يابد. از اين رو دانشمندان علوم پزشكي در كنگره جهاني مبارزه با بيماري پاركينسون شركت كردند و آخرين يافته هاي خود را براي درمان اين بيماري اعلام كردند. شركت كنندگان در كنگره جهاني مبارزه با بيماري پاركينسون كه از سال 1982 برگزار مي شود، امسال بار ديگر در آلمان با يكديگر ديدار كردند. بيش از 2800 پزشك و دانشمند فعال در اين زمينه از 75 كشور مختلف جهان، براي بحث و مشورت در برلين گرد هم آمدند. كارشناسان معتقدند كه نتيجه جديدترين مطالعات پژوهشگران آلماني، در نگاه نخست همانند يك معجزه است.
اين بررسي ها از سوي 8 كلينيك پزشكي آلمان از سال 2001 ميلادي، روي 156 فرد مبتلا به بيماري پاركينسون انجام گرفت كه در مرحله پيشرفته آن به سر مي بردند.
مطالعات نشان داد كه به كارگيري يك دستگاه محرك الكتريكي، همانند دستگاه محرك ضربان قلب در مغز اين افراد، لرزش دائمي دست ها و پاهاي آنها را به صورت چشمگيري كاهش مي بخشد و حركات آنها بار ديگر، كاملا عادي مي شوند. نيمي از بيماران مورد آزمون از دستگاه محرك مغزي برخوردار شدند، به اين صورت كه جراحان مجرب از طريق يك سوراخ بسيار كوچك در جمجمه، الكترودهاي لازم را در بخش ويژه اي از مغز آنها قرار دادند. اين الكترودها با سيم هاي بسيار ظريف به ژنراتورهاي محرك الكتريكي متصل شدند كه همانند دستگاه محرك ضربان قلب در نزديكي شانه جاي مي گيرد. به اين ترتيب ضربان هاي ضعيف الكتريكي، سلول هاي مغزي را كه موجب انجام حركت هاي ناخواسته و لرزش هاي مشخص بيماري پاركينسون مي شوند، فلج مي كنند. براي نخستين بار طي مطالعات علمي در آلمان ثابت شده است كه اين دستگاه الكتريكي محرك مغز، كيفيت زندگي بيماران مبتلا به پاركينسون را مشخصا بهبود مي بخشد. طبق مطالعات انجام گرفته بسياري از بيماراني كه پيش از اين، تنها 2 ساعت در روز قادر بودند حركاتي عادي داشته باشند، اينك تقريبا به مدت 8 ساعت يا حتي طولاني تر، از عوارض اين بيماري رهايي مي يابند. اين روش براي نخستين بار در اواسط دهه 90 به كار گرفته شد اما تاثير تحريك هاي الكتريكي در مغز بيماران مبتلا به پاركينسون تا كنون از طريق مطالعات مشخص، اثبات نشده بود. با اين وجود بايد تذكر داد كه اين، تنها دستاورد كوچكي  به حساب مي آيد. زيرا به كارگيري چنين دستگاهي فقط براي 10 تا 20 درصد از بيماران و اغلب براي جوان ترها ثمربخش است. به علاوه تحريك هاي الكتريكي اين دستگاه در اعماق بافت مغز نيز نمي توانند از پيشروي بيماري پاركينسون جلوگيري كنند. دكتر گونتر دويشل، پزشك متخصص مغز و اعصاب از شهر كيل توضيح مي دهد كه اين دستگاه الكتريكي تنها قادر است ميزان دشواري بيماري پاركينسون را به مدت 15 سال به تعويق اندازد.

خوردن شير را فراموش نكنيد
يك متخصص اورولوژي به بيماراني كه كليه سنگ ساز دارند توصيه كرد كه خوردن شير را فراموش نكنند.
دكتر عشايري مدير گروه اورولوژي دانشگاه علوم پزشكي تهران، در گفت وگو با خبرگزاري دانشجويان ايران (ايسنا)- واحد علوم پزشكي ايران اظهار كرد: افرادي كه مشكل ساخت سنگ كليه با منشاء كلسيم   دارند، نبايد لبنيات و شير را از برنامه غذايي خود حذف كنند، در غير اين صورت كلسيمي كه صرف ساخت سنگ مي شود، از ذخيره استخواني برداشت شده و مشكل پوكي استخوان نيز به وجود مي آيد.
وي اظهار كرد:   خطري كه پرهيز از كلسيم و لبنيات در افراد ايجاد مي كند، خيلي بيشتر از احتمال سنگ ساز بودن آنهاست.
دعوت از پزشكان براي همكاري با هيات پزشكي حج تمتع
هيات پزشكي حج هلال احمر جمهوري اسلامي ايران به منظور ارائه خدمات بهداشتي - درماني به زائران حج تمتع امسال، از ميان داوطلبان مرد داراي مدرك تحصيلي پزشك عمومي، متخصص داخلي، قلب و عفوني كه داوطلب هستند، به عنوان پزشك كاروان دعوت به همكاري كرد.
پزشكان رشته هاي فوق مي توانند در صورت تمايل با مراجعه به دفتر هيات پزشكي در تهران و يا مراكز هلال احمر استان يا شهرستان محل سكونت خود و تكميل فرم ثبت نام، اعلام آمادگي كنند.
مهلت ثبت نام حداكثر تا تاريخ 20 تيرماه جاري بوده و تكميل فرم ثبت نام هيچگونه تعهدي را درخصوص اعزام متقاضي براي هيات پزشكي ايجاد نخواهد كرد.
برپايه اين گزارش، شرايط لازم براي ثبت نام، مسلمان و متعهد به نظام جمهوري اسلامي ايران و ولايت فقيه، نداشتن منع خروج از كشور، داشتن عضويت رسمي يا قراردادي در يكي از مراكز دولتي و يا داشتن پروانه مطب مجاز، مرد، متاهل و داراي حداكثر 55 سال سن، توانايي كامل علمي در ويزيت و درمان تمامي بيماران مراجعه كننده، درجه پزشك عمومي و تخصص مربوطه، سلامت جسمي و روحي و توانايي براي انجام فعاليت هاي سنگين پزشكي و پيراپزشكي است.
نگراني روانشناسان از مرگ زودرس بيماران روحي
يك گــــزارش كارشناسانه نشان مي دهد: بيماراني كه از بيماري هاي روحي رنج مي برند، مراقبت هاي فيزيكي چندان مناسب و كارآيي را دريافت نمي كنند. به گزارش خبرگزاري دانشجويان ايران(ايسنا)، به نقل از شبكه خبري بي.بي.سي،  كارشناسان معتقدند كه مراقبت هاي فيزيكي ضعيف از بيماران روحي،  در سه برابر شدن احتمال مرگ زودرس آنها دخالت دارد. اين كارشناسان همچنين مي گويند: اين بيماران بيشتر در معرض بيماري هاي فيزيكي قرار دارند كه اغلب به بيماري هاي روحي و فاكتورهاي خاص زندگي  روزمره شان مربوط مي شود.
اين گزارش همچنين يادآور شده است كه نياز به اتخاذ نگرشي كلي به سلامت رواني در ميان مردم جهان كه در آن فاكتورهاي مربوط به شيوه زندگي و مراقبت هاي فيزيكي مورد تاكيد و توجه باشند، بسيار ضروري است.

گروهي از متخصصان تغذيه و علوم مرتبط با چاقي مي گويند: كودكان بايد روزي يك ساعت ورزش كنند.
دكتر ويليام دتيس، مسئول تعذيه و فعاليت بدني در مركز كنترل و پيشگيري از بيماري ها مي گويد: فعاليت بدني براي سلامتي لازم است، فقط بايد يك برنامه منظم براي فعاليت بدني و عادي كودكان تنظيم كرد.
كميته متشكل از متخصصان مزبور، توصيه هاي متفاوتي براي ورزش كردن كودكان در 27 گروه متفاوت ارائه كرده اند. دتيس مي گويد: مردم درباره كاري كه بايد انجام بدهند كمي گيج شده اند. صاحبنظران اداره فدرال سلامت آمريكا اميدوارند تشكيلات مختلف، توصيه هاي اين كميته را به شكلي صحيح به والدين انتقال دهند تا آنها بتوانند كودكان خود را در اين زمينه ياري كنند.
اين كميته بيش از 850 مطالعه و تحقيق ورزشي روي فعاليت فيزيكي كودكان را مورد بررسي قرار داده و دريافت كه اغلب اين مقالات به عدد 30 الي 40 دقيقه فعاليت بدني مداوم اشاره كرده اند.
اما كميته مذكور عدد يك ساعت در روز را پيشنهاد مي كند چرا كه بچه ها معمولا هنگام فعاليت بدني، يك مرتبه ورزش را تعطيل و استراحت مي كنند و بعد دوباره فعاليت خود را آغاز مي كنند. به گفته دكتر ويليام استرانگ- يكي از اعضاي هيات رئيسه اين كميته- بچه ها معمولا به طور مداوم و مستمر يك فعاليت بدني را ادامه نمي دهند. او كه پروفسور بازنشسته پزشكي دانشگاه جورجياست مي گويد: ما سعي داريم كه بگوييم با جمع زدن اين زمان در يك روز، ديگر نگران وقفه هاي مكرر فعاليت بدني كودكان نخواهيم بود.
كودكان بايد شانس فعاليت هاي بدني متعدد و متفاوتي را داشته باشند، از راه رفتن تا پريدن و از طناب زدن تا ورزش هاي رقابتي. دتيس مي گويد: واقعيت اين است كه بچه ها تا وقتي ورزشي برايشان سرگرم كننده نباشد آن را انجام نمي دهند.
اين مسئله بسيار مهم است چرا كه در كنار كمك به كنترل وزن، ورزش منظم خطر حمله قلبي، سرطان روده بزرگ، ديابت و فشار خون بالا را كاهش داده و مي تواند در كاهش خطر ابتلا به سكته مغزي نيز موثر باشد.
پروفسور استرانك مي گويد: نكته اين نيست كه كودكان همين الان در معرض خطر ابتلا به اين بيماري ها قرار دارند، اما اگر از همين سنين كودكي اقدامي براي پيشگيري صورت نگيرد، 20 تا 30 سال بعد با مشكلات اپيدميك بسيار جدي از قبيل بيماري هاي قلبي- عروقي و سندروم هاي متابوليك روبه رو خواهيم شد.
مركز كنترل و پيشگيري از بيماري ها، قبلا اعلام كرده بود كه بيش از يك سوم دانش آموزان دبيرستاني در سراسر دنيا فعاليت هاي بدني و ورزشي رايج را انجام نمي دهند. ورزش هاي معمولي مثل دويدن يا بازي هاي گروهي مثل فوتبال و بسكتبال.
به گزارش مركز كنترل و پيشگيري از بيماري ها در آمريكا، شركت در فعاليت هاي ورزشي در مدارس از 42 درصد در سال 1991 تا 32 درصد در سال 2001 كاهش پيدا كرده است.
دتيس مي گويد: زندگي ماشيني فعلي، حتي روي كودكان هم تاثير گذاشته است. يكي از مهمترين چالش هاي امروز براي تامين سلامت جامعه اين است كه راهي پيدا كنيم تا فعاليت هاي بدني از حالت اجبار به حالت تفريح و تفنن تبديل شود، بخصوص اين مشكل در مورد كودكان ابعادي وسيع تر پيدا مي كند و بايد حتما چاره اي براي آن انديشيده شود.