تبديل ژنريك به ژنريك اختصاصي
چه شكلي؟! چه رنگي؟!
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در سال 83 به تمام توليدكنندگان ابلاغ كرد كه با نامگذاري مستقل براي داروهاي توليدي به محصولات خود هويت مستقل ببخشند و محصولات خود را با نام هاي ژنريك اختصاصي به بازار عرضه كنند
تغيير نام عمومي INN به نام ژنريك اختصاصي به معني پايان نظام ژنريك در ايران نيست و كارخانه ها مي توانند با اضافه كردن تمام يا قسمتي از نام خود به نام INN دارو، آن را به نام اختصاصي تبديل كنند
|
|
دكتر لاله ميراسكندري
شيوه تجويز و مصرف دارو در ايران در حال تغيير است. از اين پس به جاي نام ژنريك دارو بايد ازنام ژنريك اختصاصي دارو استفاده شود. ورود داروهاي ژنريك با نام اختصاصي به بازار دارويي كشور تغييرات مهمي را در شيوه تجويز و مصرف دارو ايجاد مي كند.
اين جملات، گفته هاي دكترعبدالمجيد چراغعلي، قائم مقام معاون غذا و داروي وزارت بهداشت است كه اين اواخر به خبر داغ محافل دارويي كشور تبديل شده است. منظور چيست، اصلا طرح ژنريك چيست؟ نام تجارتي، نام ژنريك اختصاصي و نام ژنريك چه تفاوتي دارند؟ براي روشن شدن مطلب ابتدا توضيح مختصري در مورد اين واژه ها مي دهيم.
وقتي يك داروي جديد در آزمايشگاه هاي يك شركت داروسازي كشف و ساخته مي شود تا زماني كه به صورت قابل مصرف براي بيماران به بازار دارويي عرضه شود، به طور متوسط 10 سال به طول مي انجامد و در اين مدت مبالغ قابل توجهي هزينه مي شود. به همين دليل شركت هاي داروسازي داروهاي جديد خود را با نام تجاري brand به بازار عرضه كرده و با ثبت حق مالكيت patent آن به نام خود، توليد انحصاري آن را در اختيار مي گيرند.
مدت زمان اين توليد انحصاري بر طبق قوانين بين المللي 15 تا 35 سال است. در اين مدت به علت هزينه بالايي كه صرف توليد آنها شده، قيمت هاي قابل توجهي دارا هستند.
با اتمام دوره patent، ساير شركت هاي داروسازي هم مجاز به توليد دارو خواهند بود و دارو اصطلاحا به صورت ژنريك توليد مي شود. به منظور شناسايي يكسان داروها در تمامي كشورها، سازمان هاي بين المللي مسوول، اسامي علمي يكساني براي تمام داروها تعيين كرد ه اند كه اين اسامي را نام عمومي INN مي گويند. مثلا نام هايي مثل استامينوفن و سيپروفلوكساسين اسامي INN داروها هستند. اين امر آشنايي و يادگيري اسامي متعدد داروها را براي اعضاي گروه پزشكي امكانپذير مي كند.
داروهاي ژنريك دقيقا حاوي مواد موثره مشابه داروهاي تجارتي بوده و از نظر اثربخشي، كيفيت و سلامت هم كاملا مشابه داروي تجاري اصلي هستند و اين مشابهت بايد از طريق مطالعات كنترل كيفي از جمله بيواكي والانسي براي سيستم هاي نظارتي هر كشور به اثبات برسد. شركت هاي توليدكننده و واردكننده بايد به منظور شناسايي داروهاي توليدي خود توسط اعضاي گروه پزشكي، از اسامي يا علايم مختص به خود استفاده كنند، به اين نا م ها ژنريك اختصاصي Brand generic گفته مي شود.
در ايران تا قبل از پيروزي انقلاب اسلامي به علت واردات بالاي داروهاي آماده و توليدات محدود داخلي، اكثر داروها با نام تجارتي يا ژنريك اختصاصي در ايران به فروش مي رسيدند و با همان نام ها هم شناخته شده و نسخه مي شدند. بعضا شما هم با پزشكان يا داروسازان قديمي مواجه شده ايد كه اكثر داروها را با نام هاي تجارتي يا اختصاصي اسم برده و هنوز هم در نسخه بعضي از اين پزشكان چنين نام هايي به چشم مي خورد.
ولي پس از پيروزي انقلاب اسلامي، بخش عمده اي از صنايع داروسازي كشور ملي شد و ميزان توليدي شركت ها با توجه به ميزان يارانه تخصيصي تنظيم مي شد. در اين زمان دولت تمام شركت هاي دارويي را موظف ساخت تا به منظور يكسان كردن قيمت هاي دارويي، داروهاي خود را با نام ژنريك يا INN توليد كنند، ولي بعدها طي يك دهه اخير سياست هاي اقتصادي دولت تغيير يافته و منجر به واگذاري شركت هاي داروسازي به بخش خصوصي و توقف تخصيص يارانه شد و درحال حاضر با افزايش توليدات داخلي و در دسترس بودن توليدات خارجي كه از طرق مختلف وارد كشور مي شوند، لزوم ارتقاي كيفيت داروها از طريق ايجاد رقابت بين توليدكنندگان متعدد يك دارو ضروري به نظر مي رسد.
در راستاي تحقق اين امر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در سال 83 به تمام توليدكنندگان ابلاغ كرد كه با نامگذاري مستقل براي داروهاي توليدي به محصولات خود هويت مستقل ببخشند و محصولات خود را با نام هاي ژنريك اختصاصي به بازار عرضه كنند.
اين اقدام به موقع به نظر مي رسد، چون تعدد شركت هاي واردكننده و فرمولاسيون هاي متعدد و اختصاصي هر كدام از اين شركت ها و تفاوت هاي آشكار بين سرعت و ميزان جذب يك داروي يكسان توليدي توسط چند توليدكننده، كار را به جايي رسانده كه تقريبا تمامي بيماران از داروي يك توليدكننده خاص رضايت بيشتري داشته و هنگام مراجعه به داروخانه با دادن نشاني نوع بسته بندي، مشخصات ظاهري دارو و حتي نام شركت توليدي، داروي موردنظر خود را از داروخانه درخواست مي كنند.
البته تغيير نام عمومي INN به نام ژنريك اختصاصي به معني پايان نظام ژنريك در ايران نيست كارخانه ها مي توانند با اضافه كردن تمام يا قسمتي از نام خود به نام INN دارو، آن را به نام اختصاصي تبديل كنند. به اين ترتيب اگر پزشكان داروي توليدي شركت خاصي را ترجيح مي دهند حتما بايد نام اختصاصي آن دارو را هنگام نوشتن نسخه رعايت كنند و در غير اين صورت و تجويز دارو با نام INN، داروساز مي تواند هر كدام از داروهاي اختصاصي موجود را به بيمار تحويل دهد .
نبايد ناديده گرفت كه تا قبل از اين هم تمامي داروهاي توليد شده با نام INN از نظر كيفيت در محدوده استانداردهاي تعيين شده بودند، ولي مساله پياده شدن اين طرح در ارتقاي كيفيت داروهاي ساخت داخل تاثير بسزايي خواهد داشت. البته بر طبق اصل هشتم سياست ملي دارويي ايران، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مسوول قيمت گذاري داروهاست. تاكنون تمامي داروهاي توليد شده با نام INN قيمت يكسان داشته اند و در آينده هم قيمت داروهاي ژنريك اختصاصي توليد شده توسط توليدكنندگان متفاوت يكسان خواهد بود و تنها تغيير قيمت در صورتي مجاز است كه توليدكننده اي بخواهد براي ايجاد رقابت در بازار، قيمت توليدات خود را پايين بياورد. تا به حال بيش از نيمي از داروهاي داخلي مراحل اداري ثبت نام ژنريك اختصاصي را طي كرده اند و با توجه به زمان لازم براي توليد دارو با نام و بسته بندي جديد، بخش عمده اي از اين داروها با نام هاي تازه، در اواخر سال 1383 و اوايل سال 1384 به بازار دارويي عرضه خواهند شد.
|