د ستيابي متخصصان ايراني
به فناوري ساخت داروهاي نوتركيب
|
|
گروه علمي فرهنگي- جايزه زيست فناوري سال 85 به پژوهشگران طرح توليد و توسعه پروتيين اينترفرون بتا a1-انساني نوتركيب اعطاشد. فرايند اين پروژه توليد داروي بيماري ام اس به روش بيوتكنولوژي است.
به گفته فريدون مهبودي مسئول پروژه اينترفرون بتا- a1 انساني ماده اوليه اين دارو از ژن اينترفرون بتاانساني گرفته مي شود و به ميزبان (سلول هاي CHF)تزريق مي شود كه ميزبان قادر است ژن مربوطه را به پروتييني تبديل كند كه دقيقا مشابه پروتيين توليدي در بدن است.
رئيس شبكه بيوتكنولوژي پزشكي كشور با تصريح اينكه برخي كه بازار خود را در خطر مي بينند از توليد داروهاي داخلي مخالفت مي كنند، گفت: داروي اينترفرون بتا - 1a پس از 5 سال مطالعه، تحقيق و تلاش به عنوان يك داروي بيولوژيك در كشور توليد شد. اين دارو كپي نسخه خارجي آن است كه پس از پايان دوره پتنت كپي برداري شده و در آزمايش هاي مختلف تاييد شده است.
عضو هيات علمي انستيتو پاستور با اشاره به فرآينده توليد دارو در دنيا گفت: داروهاي جديدي كه در دنيا توليد مي شوند مراحل مختلف مطالعات باليني را طي مي كنند تا وارد بازار شوند، دسته اي ديگر از داروها كه بحث آنها از سال 1970 مطرح شده است داروهاي ژنريك است كه دقيقاً مانند داروهاي مشابه خود هستند و نيازي نيست كه مطالعات باليني را طي كند اما در مورد اينترفرون بتا - 1a بحث مطالعات باليني مجدداً مطرح شد.
وي افزود: مطالعات باليني اين دارو با همكاري دانشگاه علوم پزشكي تهران در يك سال اخير بر روي تعدادي از بيماران انجام شد.
مهبودي همچنين با تشريح روند توليد يك داروي بيولوژيك يا ژنريك گفت: داروي بيولوژيك دارويي است كه ماده مؤثر آن با شكل دارويي اوليه موجود در بازار كاملاً تطابق داشته باشد و اين تطابق بر اساس آزمون ها و آزمايش هاي مختلف به اثبات مي رسد. وي اضافه كرد: داروي بيولوژيك بايد فرمولاسيون و شكل دارويي آن با شكل دارويي اوليه به اثبات رسيده باشد، خصوصيات سلول مورد استفاده در توليد با سلول توليد كننده محصول موجود در بازار يكسان باشد و فرآيند توليد و كنترل كشت مشابه را گذرانده باشد. همچنين آزمون هاي بيوپوتنتي در سيستم هاي I Vivo و دريافت پاسخ هاي كاملاً مشابه با محصول اوليه موجود در بازار مورد تأييد داروهاي بيولوژيك است.
مهبودي با اشاره به اهميت توليد اين دارو در كشور افزود: توليد اين دارو در رده بندي اولويت هاي بيوتكنولوژي كشور در رده اول قرار گرفت و به دليل اهميت اين موضوع كه پيش از اين نمونه خارجي آن از كشور آمريكا وارد كشور مي شد پس از دستور كار قرار گرفتن توليد داخلي كشور آمريكا صادرات اين دارو را به ايران قطع كرد.
وي با اشاره به روند توليد اينترفرون بتا - 1a يادآور شد: آلمان و فلسطين اشغالي تنها دو منشأ براي سلول CHO حاوي ژن فوتريك اينترفرون بتا هستند و اين دو منشأ طي قراردادهاي مختلف به كشورهاي آمريكا و سويس منتقل مي شود تا داروي اينترفرون بتا به توليد برسد.
فناوري ايراني،به خارج از كشور منتقل مي شود
مدير تيم پژوهشگران ايراني توليدكننده داروي اينترفرون بتاي انساني(سينووكس) تاكيد كرد: داروي سينووكس توليد شده در كشور نمونه بيوژنريك داروي وارداتي اونكس است و از لحاظ ضوابط معتبرترين موسسات دارويي جهان و همچنين مطالعات باليني انجام شده در كشور، داراي ويژگي ها و اثراتي كاملا مشابه داروي وارداتي است كه سال ها در درمان بيماري ام.اس. استفاده مي شود.
وي گفت: ايران تكنولوژي اوليه دارو را با همكاري متخصصان آلماني به كشور منتقل كرده است و شروع همكاري ايران و آلمان در رابطه با اين دارو به زماني بر مي گردد كه دوره انحصاري پتنت داروي اوليه اينترفرون منقضي نشده بود و امكان توليد و عرضه آن در كشورهاي تابع مقررات سازمان تجارت جهاني غير ممكن بود.
رئيس شبكه بيوتكنولوژي پزشكي كشور افزود: در حال حاضر با توجه به پايان يافتن دوره پتنت اين دارو، مطالعه بازار و اقدام براي ثبت آن در كشورهاي آسيايي و اروپايي از طريق 25 نماينده ايراني در 5 قاره دنيا آغاز شده است. وي اظهار داشت: براي توليد اينترفرون بتا - 1a نه تنها از مشابهت سلول مولد اينترفرون بتاي نوتركيب انساني مطمئن شديم بلكه روش هاي آزمون كنترل كيفي و فرآيند توليد را مطابق آنچه در خصوص نمونه هاي تجاري شده به انجام مي رسد، طراحي كرديم. همچنين آزمون هاي مختلف و مطابق با استاندارد جهاني بر روي اين دارو صورت گرفت و مطالعات باليني هم تاكنون مشابهت اثربخشي و ايمني دارو را به اثبات رسانده اند.
عضو هيات علمي انستيتو پاستور ادامه داد: اين دارو مراحل كنترل كيفيت و ايمني سازي متعددي را طي كرده است و وزارت بهداشت ايران هم سخت ترين كنترل را روي كيفيت دارو به عمل آورده است و علاوه بر آن چندين مرجع استاندارد اين دارو را تأييد كرده اند.
وي تأكيد كرد: سيستم ارزيابي دارو بايد در كشور دائمي باشد و ما نيز راغب هستيم آزمايش بر روي اين دارو محدود به يك دوره زماني نباشد.
رئيس شبكه بيوتكنولوژي پزشكي كشور در زمينه پيشرفت هاي علم بيوتكنولوژي كشور گفت: در بيوتكنولوژي كشور زمينه هاي خوبي براي پيشرفت ايجاد شده است، اما در اين ميان بايد نسبت به تحقيقات كاربردي حساسيت ويژه اي داشت.
همچنين دكتر سيد مجيد معنوي، معاون علوم زيستي دفتر همكاري هاي رياست جمهوري نيز در مورد حمايت دفتر همكاري هاي رياست جمهوري از توليد داروهاي نوتركيب در كشور گفت: طرح توليد داخلي داروي اينترفرون بتا - 1a كه كشور براي واردات آن با محدوديت هايي مواجه بوده است از اهميت ويژه اي برخوردار است.وي در مورد حمايت دفتر همكاري هاي رياست جمهوري از طرح هاي تكنولوژيك خاطر نشان كرد: طرح هاي تكنولوژيك كه محصول آن قابل دفاع باشد از سوي دفتر همكاري ها مورد حمايت قرار خواهد گرفت.
مردم به داروهاي داخلي
اعتماد كنند
از سوي ديگر مديركل نظارت بردارو و مواد مخدر وزارت بهداشت از مردم خواست تابه داروهاي توليد داخل اعتماد كامل داشته باشند.
فاضلي با اشاره به افزايش توانمندي هاي كشور در توليد داروهاي نوتركيب و بيوتكنولوژي گفت: ايران از كشورهاي توانمند در توليد داروهاي نوتركيب از جمله اينترفرون آلفا براي درمان هپاتيت، اينترفرون بتا براي درمان بيماري ام اس، اريتروپويتين براي درمان بيماران دياليزي، داروي جي سي اس اف جهت انجام شيمي درماني بشمار مي آيد.
|